SILDENAFIL TEVA Comprimidos revestidos

O estudo A1481262 foi um estudo aberto, num único centro, com dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única intravenosa de sildenafil (10 mg) administrado numa injeção em bólus em doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) que estavam estáveis e a receber 20 mg Revatio oral três vezes ao dia. Um total de 10 indivíduos com HAP recrutados e que completaram o estudo. Ao longo do tempo, a média de alterações posturais na pressão arterial sistólica e diastólica foram pequenas (< 10 mmHg) e estas voltaram à linha de base após 2 horas.

Perguntas práticas antes de usar sildenafil

É mais provável que esta ocorra no período de 4 horas após a administração de sildenafil. Com o objetivo de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes devem estar hemodinamicamente estáveis numa terapêutica com bloqueadores alfa antes de se iniciar o tratamento com sildenafil. Deve considerar-se o início de sildenafil numa dose de 25 mg. Além disso, os médicos devem aconselhar os doentes como proceder caso desenvolvam sintomas de hipotensão postural. Estudos realizados com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro.

Álcool e o efeito do sildenafil

Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com doenças hemorrágicas ou com ulceração péptica ativa. Por conseguinte, o sildenafil só deverá ser administrado a estes doentes após avaliação cuidadosa da relação benefício/risco. Sildenafil pode ser tomado com ou sem alimentos.Contudo, pode achar que Sildenafil demora mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição pesada.A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar temporariamente a sua capacidade de ter uma ereção.Para obter o máximo benefício do seu medicamento, aconselha-se a que não beba quantidades excessivas de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil.Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Sildenafil. Contudo, pode achar que Sildenafil demora mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição pesada. A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar temporariamente a sua capacidade de ter uma ereção. Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão. A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante. Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento). Houve uma reação adversa grave num indivíduo com cardiomiopatia isquémica grave que sofreu fibrilhação ventricular e morte, 6 dias após o estudo. Foi considerado não estar relacionado com o fármaco em estudo. Renal:Dose inicial – 25 mg para Cl cr < 30 ml/minuto. Condução:Sildenafil tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Produto	Dosagem	Quantidade + Bónus	Preço
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Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efectuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Sildenafil os poderá afectar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas. Gravidez:Devido à ausência de dados, o Sildenafil não deve ser administrado a mulheres grávidas, excepto quando estritamente necessário. Aleitamento:Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica da mãe tomar sildenafil e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente a ser amamentado. Deve efectuar-se a anamnese e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciais causas subjacentes, antes de se considerar um tratamento farmacológico.Antes de iniciarem um tratamento para a disfunção erétil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus doentes, visto existir um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual.O sildenafil tem propriedades vasodilatadoras, que causam diminuições ligeiras e transitórias da tensão arterial.Antes de prescreverem sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.Os doentes com maior susceptibilidade aos vasodilatadores incluem aqueles com obstrução à ejecção ventricular esquerda (ex., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica) ou aqueles com a síndrome rara de atrofia sistémica múltipla que se manifesta por perturbações graves do controlo autónomo da tensão arterial.Sildenafil comprimidos potencia o efeito hipotensor dos nitratos.No período pós-comercialização foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia vascular cerebral, crise isquémica transitória, hipertensão e hipotensão, em associação temporal com a utilização de Sildenafil comprimidos.A maioria destes doentes, mas não todos, tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes.Muitos acontecimentos foram notificados como tendo ocorrido durante ou pouco depois do acto sexual e alguns foram notificados como tendo ocorrido pouco tempo depois da utilização de Sildenafil comprimidos sem atividade sexual.Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes ou com outros fatores.Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser utilizados com precaução em doentes com deformação anatómica do pénis (como, por exemplo, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em doentes com patologias que os podem predispor a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia).A segurança e a eficácia de associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.Portanto, não se recomenda a utilização destas associações.Defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica foram notificados em relação com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5.O doente deve ser aconselhado que, no caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Sildenafil comprimidos e consultar imediatamente um médico.A co-administração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada.Aconselha-se precaução quando o sildenafil é administrado a doentes submetidos a tratamento com um bloqueador alfa, dado que a co-administração pode causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos susceptíveis.É mais provável que esta ocorra no período de 4 horas após a administração de sildenafil.Com o objetivo de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes devem estar hemodinamicamente estáveis numa terapêutica com bloqueadores alfa antes de se iniciar o tratamento com sildenafil.Deve considerar-se o início de sildenafil numa dose de 25 mg.Além disso, os médicos devem aconselhar os doentes como proceder caso desenvolvam sintomas de hipotensão postural.Estudos realizados com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro.Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com doenças hemorrágicas ou com ulceração péptica ativa.Por conseguinte, o sildenafil só deverá ser administrado a estes doentes após avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.

Precisa de um médico?

Antes de iniciarem um tratamento para a disfunção erétil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus doentes, visto existir um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. O sildenafil tem propriedades vasodilatadoras, que causam diminuições ligeiras e transitórias da tensão arterial.

• O sildenafil 100 mg tem uma duração de ação que permite uma relação sexual espontânea dentro de 4 horas.
• A duração pode ser percebida como mais curta se houver consumo excessivo de álcool.
• O efeito é mais rápido e duradouro se o medicamento for tomado com o estômago vazio.
• Em homens com doença cardíaca estável, a duração é semelhante à da população geral.
• Não se deve partir o comprimido para ajustar a dose, pois a duração não é alterada.
• A duração do efeito não é um indicador de qualidade do medicamento.
• O efeito pode ser mais longo em homens com baixo peso corporal.
• Após 24 horas, o sildenafil é completamente eliminado do organismo.

Antes de prescreverem sildenafil, os médicos devem efeito colaterais sildenafil considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.

Posologia do citrato de sildenafila

O estudo A1481262 foi um estudo aberto, num único centro, com dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única intravenosa de sildenafil (10 mg) administrado numa injeção em bólus em doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) que estavam estáveis e a receber 20 mg Revatio oral três vezes ao dia. Um total de 10 indivíduos com HAP recrutados e que completaram o estudo. Ao longo do tempo, a média de alterações posturais na pressão arterial sistólica e diastólica foram pequenas (< 10 mmHg) e estas voltaram à linha de base após 2 horas. Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão. A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante.

Como o Sildenafil atua no sistema vascular?

Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento). Houve uma reação adversa grave num indivíduo com cardiomiopatia isquémica grave que sofreu fibrilhação ventricular e morte, 6 dias após o estudo. Foi considerado não estar relacionado com o fármaco em estudo. Renal:Dose inicial – 25 mg para Cl cr < 30 ml/minuto. Condução:Sildenafil tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mudanças no estilo de vida

Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efectuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Sildenafil os poderá afectar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas. Gravidez:Devido à ausência de dados, o Sildenafil não deve ser administrado a mulheres grávidas, excepto quando estritamente necessário. Aleitamento:Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica da mãe tomar sildenafil e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente a ser amamentado. Deve efectuar-se a anamnese e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciais causas subjacentes, antes de se considerar um tratamento farmacológico.Antes de iniciarem um tratamento para a disfunção erétil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus doentes, visto existir um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual.O sildenafil tem propriedades vasodilatadoras, que causam diminuições ligeiras e transitórias da tensão arterial.Antes de prescreverem sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.Os doentes com maior susceptibilidade aos vasodilatadores incluem aqueles com obstrução à ejecção ventricular esquerda (ex., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica) ou aqueles com a síndrome rara de atrofia sistémica múltipla que se manifesta por perturbações graves do controlo autónomo da tensão arterial.Sildenafil comprimidos potencia o efeito hipotensor dos nitratos.No período pós-comercialização foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia vascular cerebral, crise isquémica transitória, hipertensão e hipotensão, em associação temporal com a utilização de Sildenafil comprimidos.A maioria destes doentes, mas não todos, tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes.Muitos acontecimentos foram notificados como tendo ocorrido durante ou pouco depois do acto sexual e alguns foram notificados como tendo ocorrido pouco tempo depois da utilização de Sildenafil comprimidos sem atividade sexual.Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes ou com outros fatores.Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser utilizados com precaução em doentes com deformação anatómica do pénis (como, por exemplo, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em doentes com patologias que os podem predispor a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia).A segurança e a eficácia de associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.Portanto, não se recomenda a utilização destas associações.Defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica foram notificados em relação com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5.O doente deve ser aconselhado que, no caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Sildenafil comprimidos e consultar imediatamente um médico.A co-administração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada.Aconselha-se precaução quando o sildenafil é administrado a doentes submetidos a tratamento com um bloqueador alfa, dado que a co-administração pode causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos susceptíveis.É mais provável que esta ocorra no período de 4 horas após a administração de sildenafil.Com o objetivo de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes devem estar hemodinamicamente estáveis numa terapêutica com bloqueadores alfa antes de se iniciar o tratamento com sildenafil.Deve considerar-se o início de sildenafil numa dose de 25 mg.Além disso, os médicos devem aconselhar os doentes como proceder caso desenvolvam sintomas de hipotensão postural.Estudos realizados com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro.Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com doenças hemorrágicas ou com ulceração péptica ativa.Por conseguinte, o sildenafil só deverá ser administrado a estes doentes após avaliação cuidadosa da relação benefício/risco. Antes de iniciarem um tratamento para a disfunção erétil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus doentes, visto existir um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Os doentes com maior susceptibilidade aos vasodilatadores incluem aqueles com obstrução à ejecção ventricular esquerda (ex., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica) ou aqueles com a síndrome rara de atrofia sistémica múltipla que se manifesta por perturbações graves do controlo autónomo da tensão arterial.

• Para a maioria dos homens, o efeito do sildenafil 100 mg começa a diminuir após a quarta hora.
• A duração pode ser influenciada pela toma de outros medicamentos, como nitratos.
• Em jejum, o efeito surge mais rapidamente e pode parecer mais prolongado.
• O consumo de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração do fármaco e prolongar o efeito.
• Homens com diabetes podem notar uma duração ligeiramente inferior do efeito.
• A duração do efeito é independente da frequência de relações sexuais durante a janela de ação.
• O efeito residual pode persistir mesmo depois de a ereção desaparecer, como sensação de calor ou rubor.
• Se a ereção não ocorrer dentro de 2 horas, é improvável que o medicamento seja eficaz nessa ocasião.
• A duração total não deve ser usada como indicador de eficácia, pois cada caso é único.

Sildenafil comprimidos potencia o efeito hipotensor dos nitratos. No período pós-comercialização foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia vascular cerebral, crise isquémica transitória, hipertensão e hipotensão, em associação temporal com a utilização de Sildenafil comprimidos.

• A duração do sildenafil 100 mg é frequentemente referida como uma "janela de oportunidade" de 4 a 6 horas.
• O efeito máximo ocorre geralmente entre 60 e 120 minutos após a toma.
• Em homens mais jovens, o metabolismo rápido pode encurtar a duração percebida.
• A toma com alimentos ricos em gordura, como um bife ou fritos, atrasa o início mas não altera a duração total.
• O efeito pode ser prolongado em caso de insuficiência renal ligeira a moderada.
• Não se deve usar sildenafil 100 mg como tratamento contínuo, apenas quando necessário.
• A duração do efeito pode ser influenciada pela ansiedade de desempenho, que reduz a resposta.
• Após o efeito desaparecer, a função erétil volta ao seu estado natural sem efeitos residuais.

A maioria destes doentes, mas não todos, tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Muitos acontecimentos foram notificados como tendo ocorrido durante ou pouco depois do acto sexual e alguns foram notificados como tendo ocorrido pouco tempo depois da utilização de Sildenafil comprimidos sem atividade sexual. Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes ou com outros fatores. Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser utilizados com precaução em doentes com deformação anatómica do pénis (como, por exemplo, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em doentes com patologias que os podem predispor a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia de associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a utilização destas associações.

Faixa etária	Duração média	Observações
18 a 35 anos	4 a 5 horas	Metabolismo mais rápido
36 a 50 anos	4 a 6 horas	Duração padrão
51 a 65 anos	5 a 7 horas	Pode ser mais prolongado
Mais de 65 anos	6 a 8 horas	Maior risco de efeitos secundários

Defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica foram notificados em relação com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5. O doente deve ser aconselhado que, no caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Sildenafil comprimidos e consultar imediatamente um médico. A co-administração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada. Aconselha-se precaução quando o sildenafil é administrado a doentes submetidos a tratamento com um bloqueador alfa, dado que a co-administração pode causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos susceptíveis. É mais provável que esta ocorra no período de 4 horas após a administração de sildenafil.

Recomendação	Impacto na duração	Nota adicional
Tomar com o estômago vazio	Aumenta rapidez e pico	Evitar refeições ricas em gordura
Evitar álcool em excesso	Preserva duração total	Álcool pode reduzir resposta
Manter hidratação	Ajuda metabolismo	Beber água suficiente
Não exceder 1 comprimido por dia	Segurança e eficácia	Dose máxima recomendada
Estimulação sexual adequada	Necessária para o efeito	O medicamento não induz ereção automática

Com o objetivo de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes devem estar hemodinamicamente estáveis numa terapêutica com bloqueadores alfa antes de se iniciar o tratamento com sildenafil. Deve considerar-se o início de sildenafil numa dose de 25 mg. Além disso, os médicos devem aconselhar os doentes como proceder caso desenvolvam sintomas de hipotensão postural. Estudos realizados com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro. Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com doenças hemorrágicas ou com ulceração péptica ativa. Por conseguinte, o sildenafil só deverá ser administrado a estes doentes após avaliação cuidadosa da relação benefício/risco. Sildenafil pode ser tomado com ou sem alimentos.Contudo, pode achar que Sildenafil demora mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição pesada.A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar temporariamente a sua capacidade de ter uma ereção.Para obter o máximo benefício do seu medicamento, aconselha-se a que não beba quantidades excessivas de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil.Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Sildenafil.

Perguntas frequentes sobre o efeito do sildenafil

O sildenafil tem propriedades vasodilatadoras, que causam diminuições ligeiras e transitórias da tensão arterial. Antes de prescreverem sildenafil, os médicos devem efeito colaterais sildenafil considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes. Os doentes com maior susceptibilidade aos vasodilatadores incluem aqueles com obstrução à ejecção ventricular esquerda (ex., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica) ou aqueles com a síndrome rara de atrofia sistémica múltipla que se manifesta por perturbações graves do controlo autónomo da tensão arterial. Sildenafil comprimidos potencia o efeito hipotensor dos nitratos. No período pós-comercialização foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia vascular cerebral, crise isquémica transitória, hipertensão e hipotensão, em associação temporal com a utilização de Sildenafil comprimidos.

Para que serve a sildenafila em mulheres?

A maioria destes doentes, mas não todos, tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Muitos acontecimentos foram notificados como tendo ocorrido durante ou pouco depois do acto sexual e alguns foram notificados como tendo ocorrido pouco tempo depois da utilização de Sildenafil comprimidos sem atividade sexual. Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes ou com outros fatores. Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser utilizados com precaução em doentes com deformação anatómica do pénis (como, por exemplo, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em doentes com patologias que os podem predispor a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia de associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.

Citrato de Sildenafil

Portanto, não se recomenda a utilização destas associações. Defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica foram notificados em relação com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5. O doente deve ser aconselhado que, no caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Sildenafil comprimidos e consultar imediatamente um médico. A co-administração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada. Aconselha-se precaução quando o sildenafil é administrado a doentes submetidos a tratamento com um bloqueador alfa, dado que a co-administração pode causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos susceptíveis. Contudo, pode achar que Sildenafil demora mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição pesada.

Fator	Duração típica	Variação possível
Início da ação	30 a 60 minutos	15 minutos a 2 horas
Pico de eficácia	1 a 2 horas	30 minutos a 3 horas
Duração total do efeito	4 a 6 horas	3 a 8 horas
Janela de resposta sexual	4 a 5 horas	2 a 7 horas

A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar temporariamente a sua capacidade de ter uma ereção.